麥瀾德研究：不孕不育問題的現狀

目前全球生育水平呈整體下降趨勢。我國近十年生育率大致維持在1.5～1.6，但2020年首次降至1.3，低于國際公認的1.5警戒線。根據2020年最新十三五調查數據的初步分析結果顯示，不孕率呈逐年上升趨勢，2023年將上升至18%左右。世界衛生組織（WHO）預測，繼心腦血管病和腫瘤之后，不孕不育將成為威脅人類健康的第3大疾病。

隨著輔助生殖技術的發展，利用輔助生殖技術可以幫助很多不孕癥患者成功受孕，截止2017年中國輔助生殖技術總周期數已經超過100萬。胚胎質量、子宮內膜容受性及胚胎與內膜之間的同步是影響輔助生殖妊娠結局的最主要的三大因素。隨著胚胎培養技術的不斷改進及植入前遺傳學篩查（PGS）技術的開展，優質胚胎的獲取得到保障。因此子宮內膜容受性在胚胎著床中的作用顯得尤為重要，研究顯示影響ART是否成功的因素中，子宮內膜因素占60%多，胚胎因素不到40%。

排卵功能障礙是女性不孕癥的主要原因之一，主要是由下丘腦—垂體—卵巢功能軸紊亂所致。在當前三孩政策放開、晚婚晚育及競爭壓力加大的社會背景下，越來越多的備孕女性被診斷為卵巢儲備功能低下。卵巢儲備反映了生殖潛能，在女性不孕因素中占10%，即使對于那些轉向輔助生殖技術尋求幫助的患者，DOR也是一個重大挑戰，祖國醫學針灸能有效調節生殖內分泌環境，可在一定程度上延緩卵泡閉鎖，改善卵巢功能。主要通過刺激神經-內分泌系統，調節下丘腦-垂體-卵巢軸，平衡FSH、LH、E2水平，但針灸治療屬于侵入性治療，且非常依賴臨床醫師的經驗，大規模推廣應用受限。尋找針灸治療的模擬甚至是替代方法，以及能夠聯合針灸治療和電刺治療，非常重要和迫切。麥瀾德以此為出發點，研發出電超聲治療儀以解決以上問題。

麥瀾德電超聲治療儀，新技術解決“不孕不育”問題

麥瀾德電超聲治療儀，全球首次應用多通道超聲聯合電刺激的“多導雙能”技術，中西醫結合神經體液雙調節療法，穴位超聲刺激、陰道宮頸協調刺激、系統性體表電刺激的“三位一體”的多模式治療，是唯一一家獲批用于對因血液循環不暢導致的生殖功能低下進行輔助治療（注冊證編號：蘇械注準 20192091548）的物理治療設備。針對性改善子宮內膜的容受性、改善卵巢功能，有效提高輔助生殖胚胎移植成功率，提高高齡女性備孕中自然懷孕的機率，為女性生殖康復的臨床治療提供了新的方法和選擇。主要應用于生殖中心（輔助生殖胚胎移植、提高卵巢反應性）、婦科內分泌（改善卵巢功能減退）、婦科（宮腔術后內膜修復）等。

圖1 產品主要構成

電超聲治療儀面向女性生殖康復的聲電聯合關鍵技術經由國家認可的十大成果評價中心之一的“中科合創科技成果評價中心”評價，具有部分國際領先水平。

（1）創新聲電聯合、神經體液雙調控

通過結合低強度會聚超聲、系統性多模式電刺激增加子宮卵巢血流灌注，反復刺激生殖系統傳入神經，以及精準雙向調節生殖內分泌軸激素分泌及反饋，根本上解決生殖系統營養供給和功能恢復問題，在臨床上提出了一種中西醫結合，無創、安全性高的新型治療方法。

圖2 會聚超聲為主、多模式電刺激結合

（2）生殖內分泌軸物理定向調節技術

基于中醫穴位針灸理論，將超聲探頭作用于關元、中極、子宮穴、天樞、足三里、三陰交等主治女性生殖的穴位，利用超聲的機械效應、熱效應、生物效應，刺激穴位深部神經，形成“超聲針灸”，調節下丘腦－垂體－卵巢軸，改善生殖內分泌軸整體功能。

圖3 生殖內分泌軸物理定向調節技術示意

（3）盆腔血流動力物理重啟技術

體表電極及陰道宮頸電極同時作用于人體，可以覆蓋盆腹外周整體循環刺激，全面促進卵巢、子宮的營養血供，實現盆腔血流動力物理重啟，從而通過體液調節的方式達到女性生殖康復的目的。

圖4 盆腔血流動力物理重啟技術示意

產品臨床應用方面，可對生殖科聚焦提高胚胎移植成功率，針對薄型子宮內膜、反復種植失敗、宮腔積液等進行輔助治療；對婦科針對卵巢功能減退人群（早發性卵巢功能不全、卵巢儲備功能低下、卵巢早衰、圍絕經期卵巢功能衰退等）、宮腔術后內膜損傷人群（宮腔粘連術后、人流術后）、備孕調理人群（卵巢儲備功能低下、薄型子宮內膜）、常見婦科病（月經不調、月經量少、外陰白斑、慢性盆腔炎）等原因進行輔助治療。

麥瀾德積極響應國家對醫療器械自主創新與打破國際壟斷的引導方向，深化生物醫學設備與新一代信息技術融合發展，自主研發新型高端醫療器械，助力產業升級。目前，整個輔助生殖行業上游的高端醫療器械仍然以國外企業為主，麥瀾德在國際上率先提出用于女性不孕治療的新技術。麥瀾德電超聲治療儀的研發和應用，填補了國際輔助生殖領域物理治療設備的空白，將引領帶動輔助生殖領域新技術的發展進步，提升我國高端醫療器械產業的國際競爭力。

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